國家藥品監(jiān)督管理局3月1日發(fā)布信息顯示，山東良福制藥有限公司(簡稱“良福制藥”)研制的全反式維A酸膠囊獲批上市，注冊分類為化學(xué)藥品3類，這是國內(nèi)首個獲批上市的維A酸膠囊劑型。

　　據(jù)了解，全反式維A酸是我國少有的民族原創(chuàng)藥物，被稱為上世紀(jì)90年代三大抗癌藥物發(fā)現(xiàn)之一。早在1986年，有“腫瘤誘導(dǎo)分化之父”之稱的中國上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院王振義院士，就開始將維A酸膠丸用于急性早幼粒白血病醫(yī)治。

　　全反式維A酸早期只用于配合臨床治療需要，由瑞金醫(yī)院藥劑科承擔(dān)研究與生產(chǎn)工作，并未推向市場。該藥物先后被設(shè)計成“片劑”和“膠囊劑”形式，之后為了提高藥物穩(wěn)定性，開發(fā)出“軟膠囊”劑型。

　　良福制藥1996年成立，是國內(nèi)唯一實現(xiàn)維A酸制劑與原料藥一體化的企業(yè)，1997年取得全反式維A酸片的4類新藥批件，此后一直致力于相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，2017年開始與A股上市公司陽光諾和合作研發(fā)維A酸膠囊。

　　據(jù)介紹，與維A酸片相比，膠囊劑在產(chǎn)品均一性、生物利用度、提高口服依從性和通過密封減少外部環(huán)境影響等方面都有明顯優(yōu)勢，是中國維A酸發(fā)展歷史上的又一里程碑。

　　“我們非常需要當(dāng)年青蒿素、三氧化二砷和全反式維A酸治療白血病、乙肝病毒進(jìn)入人體細(xì)胞靶點這樣原創(chuàng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，以這些原創(chuàng)性科學(xué)發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)的研究開發(fā)，一定會誕生出更多的原創(chuàng)性治療藥物。”在此前舉辦的第五屆虹橋國際經(jīng)濟論壇上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉曾提出希望。如今，伴隨著全反式維A酸膠囊的上市，行業(yè)內(nèi)外的期盼逐漸走進(jìn)現(xiàn)實。（姜旺）